关于医疗生产洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则）》2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，提出医疗生产洁净厂房的建设要求如下：选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

制药行业为人类的健康负责，车间是必须要求净化的。不同的制药生产企业，根据生产工艺，会设计并安装不同净化等级的洁净厂房。包括A级洁净车间，B 级洁净车间，C级洁净车间，D级洁净车间。

洁净车间内部，又根据不同的工艺分为不同的功能区。其中清洗洁净区作为生产区域的辅助功能房间，洁净级别要求为D级。但是，因为洁净车间是一种密封性较好的车间，主要目的是为了防止室外及其他区域的污染物对洁净环境带来不利影响。但因此在洁净环境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除湿也是洁净系统必须要解决的问题。

食品洁净车间设计和建设要求

食品洁净车间需要达到十万级空气净化标准。食品厂建设洁净车间，可有效减少生产出的产品变质长霉，延长食品保质期，提高生产效益。

食品厂洁净车间的分区

一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。 ⊙一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。

⊙准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。

精密制造的发展与现代工业、尖端技术密切相关。由于精密机械行业的环境要求(如陀螺仪、微型轴承)、半导体行业(如大规模集成电路生产)，洁净室技术的发展得到了推动

专业无尘车间装修设计今天，昆山清阳净化带着大家来了解一下工厂专业无尘车间装修的流程

厂房一次配电工程,厂房二次配电工程是厂房车间装修的必要工程分项，也是无尘洁净车间的分项工程；清阳单独承揽江苏，上海，浙江，安徽等地区厂房的一次配电工程,厂房二次配电工程；

配电机房设计标准中央机房设计阶段可分为初步方案设计、土建设计、布置与装修深化设计、设计会审及竣工图。初步方案应确定机房的组成、主要功能、宏观要求等。土建设计确定位置、面积、形状、层高等。深化设计确定机房的平面、立面布置，装修具体做法，机电设备选型，照明灯具等。中央机房的设计主要依照GB50174—93《配电机房设计标准》等规范，涉及的主要内容有建设标准、电气系统、建筑环境、防火防盗防事故防破坏等。

配电工程安装的三大部分：
    1、变压器内部相间短路，匝间短路或绕组与铁心短路。
    2、油面下降或漏油。电力变压器的保护一般有本体重瓦斯保护、压力释放保护、温度保护。
    3、分接开关接触不良或导线焊接不良。 它能保护变压器油箱内的各种故障，不能全面反映变压器的故障，需与差动保护相互配合来完成变压器的保护任务。压力释放保护的特点：当变压器内部因故障使压力超过压力释放器时，则压力释放器也应动作来释放内部压力，以防变压器发生爆炸。温度保护的特点：当变压器过负荷运行、有风冷却器故障或当变压器内部发生故障时变压器的温度会上升，当变压器的温度上升值超过允许范围时，温度保护装置就会报警或跳闸，起到保护变压器的作用。

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无菌室是微生物检测的重要场所和最基本的设施，是微生物检测质量的重要保证。按洁净厂房设计规范要求设计，并按JGJ71-1990 《洁净室的施工及验收规范》（原JGJ7190废止，更新GB50591-2010 (2011.2.1实施)的方法和标准方法执行。分级要求见表  我国GMP实施指南提出的级别。无菌车间广泛应用在医疗、食品、实验室行业；

无菌室的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。

微生物实验室无菌室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《无菌室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。无菌室的标准要符合GMP洁净度标准要求。

　　1.无菌室要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。

　　无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，无菌室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

　　2.建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。

人员进入无菌室要求：实验人员进入无菌室不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。

物品进入无菌室基本要求：凡进入无菌室的物品必须先在缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。

消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。

无菌室设计一般有如下的要求：

无菌操作间的洁净度应达到10000级，室内温度保持在20℃~24℃，湿度保持在45%~60%，超净台洁净度应达到100级。无菌室应每月检查菌落数，在无菌室或超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的平板计数琼脂培养基的15mL，放至凝固后，倒置于36℃±1℃培养箱培养48h，证明无菌后，取平板3~5个，分别放置在工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于36℃±1℃培养箱培养48h，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级的洁净室平均不得超过3个菌落，如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。